みなさまへのお願い

医療機器販売業/貸与業における医療機器の品質確保について

2005年4月1日からの従前の改正薬事法の施行に始まり、直近の2014年11月25日からの薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の施行に掛けて、販売業者又は貸与業者の営業所における医療機器の品質確保の方法について、製造販売業者から販売業者又は貸与業者へ指示することが義務付けられております。
（新QMS省令72条の2第2項第2号、薬食監麻発0827第4号）

つきましては、貴社営業所における弊社の医療機器（以下、弊社製品という。）の品質確保の方法に関しまして、次のとおり通知させていただきます。

弊社製品は、薬機法第二条第六項及び第七項の規定により厚生労働大臣が指定する管理医療機器及び一般医療機器、並びに薬機法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器に該当する機器であり、その取り扱いや保管に関しては厚生労働省令で定める営業所の構造設備基準に適合し、高度管理医療機器等販売業/貸与業の許可を取得している営業所において通常管理して頂くことで支障はありませんが、貴社営業所における弊社製品の受け渡しの際の品質確保については、包装材に著しい損傷や変形等のないこと、及び製品番号・記号等が被包に記番してあるものにあっては伝票上の番号等が一致していることを確認するよう、また個別の製品において弊社から品質確保の方法に関して別途通知があった場合には当該通知事項を遵守するよう、周知の程よろしくお取り計らい願います。

医療機器販売業
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