オートスパイロメータ システム‐２１の改修について

対象ロット、数量及び出荷時期

販売名	オートスパイロメータ システム‐２１
モデル名	S-21
製造番号	1007　1015　1018　1022　1030　1033　1034　1036　1039　1041　1047 1056　1057　1060　1062　1063　1064　1066　1067　1070　1076　1079 1080　1081　1082　1085　1087　1089　1090　1091　1092　1094　1097 1098　1102　1103　1104　1106　1108　1109　1110　1112　1114　1115 1116　1118　1119　1120　1122　1123　1125　1127　1128　1129　1130 1131　1132　1133　1134　1135　1136　1138　1139　1140　1141　1142 1143　1144　1145　1146　1148　1149　1150　1151　1152　1153　1154 1155　1156　1157　1158　1159　1160　1161　1162　1163　1164　1165 1166　1167　1168　1169　1170　1171　1172　1173　1174　1175　1176 1177　1178　1179　1180　1181　1182　1183　1184
数量	107台
出荷時期	平成12年10月10日～令和4年8月18日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称	ミナト医科学株式会社
製造販売業者の所在地	大阪府大阪市淀川区新北野3丁目13番11号
許可の種類	第二種医療機器製造販売業
許可番号	27B2X00088
製造所の名称	ミナト医科学株式会社
薬事の業態	医療機器製造業
業許可番号	28BZ000215

理由

対象製品において、機能的残気量（FRC）測定時において、安静呼気位と酸素ガス吸入開始時の呼気位の差を補 正する処理が正確に行われていないことが判明しました。そのためソフトウェアの自主改修を実施致します。

危惧される具体的な健康被害

本事象により、FRC測定値が変動することがありますが、臨床上の総合的判断は、他の検査情報と併せて医師に よって行われるため、重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます。 なお、これまでに、本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

対応開始年月日

令和4年12月8日　情報提供の開始

効能・効果又は用途等

呼吸機能の測定

その他

納入先は全て特定しており、情報提供を行った上で速やかに自主改修を実施致します。