マイクロタイザー MT-5D/マイクロタイザー MT-5Sの自主回収について

対象ロット、数量及び出荷時期

販売名	マイクロタイザー MT-5D
製造番号	1001～3107
数量	2107台
出荷時期	平成26年1月20日～平成28年12月7日

販売名	マイクロタイザー MT-5S
製造番号	1001～1205
数量	205台
出荷時期	平成26年2月17日～平成28年12月7日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称	ミナト医科学株式会社
製造販売業者の所在地	大阪府大阪市淀川区新北野3丁目13番11号
許可の種類	第二種医療機器製造販売業
許可番号	27B2X00088
製造所の名称	ミナト医科学株式会社 西紀工場
製造所の所在地	兵庫県篠山市川西137番地
薬事の業態	医療機器製造業
業許可番号	28BZ000215

理由

当該機器において機器銘板の作動周波数欄の単位が「MHz」でなければならないところ「Hz」と記載されていることが判明しました。このため、当該製品の改修を実施いたします。

危惧される具体的な健康被害

本件は製品銘版の作動周波数単位の誤記であり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、当該製品の使用等が、健康被害の原因となることはまず考えられません。

現在までのところ、本件が原因と考えられる健康被害の報告はありません。

対応開始年月日

平成28年12月15日　情報提供の開始

効能・効果又は用途等

温熱による治療のために電磁波を照射し、体組織の加熱を行う。

その他

納入先に自主改修する旨を文書で連絡し、当該製品の改修を行います。