カイネタイザー KT-108/KT-104の自主回収について
| 一般的名称 | 低周波治療器・干渉電流型低周波治療器組合せ理学療法機器 |
|---|---|
| 販売名 | （1）カイネタイザー KT-108 （2）カイネタイザー KT-104 |
対象ロット、数量及び出荷時期
| 販売名 | カイネタイザー KT-108 |
|---|---|
| モデル名 | KT-108H |
| 製造番号 | NO.1001, 1031-1045, 1047-1050, 1052-1061, 1063-1080, 1083-1116, 1118-1148 |
| 数量 | 113台 |
| 出荷時期 | 令和元年7月9日～令和元年11月27日 |
| 販売名 | カイネタイザー KT-104 |
|---|---|
| モデル名 | KT-104H |
| 製造番号 | NO.1001-1015, 1017-1029, 1031-1033, 1036-1070, 1072-1077 |
| 数量 | 72台 |
| 出荷時期 | 令和元年8月28日～令和元年11月19日 |
| 販売名 | カイネタイザー KT-104 |
|---|---|
| モデル名 | KT-104 |
| 製造番号 | 10002 |
| 数量 | 1台 |
| 出荷時期 | 令和元年9月26日 |
製造販売業者等名称
| 製造販売業者の名称 | ミナト医科学株式会社 |
|---|---|
| 製造販売業者の所在地 | 大阪府大阪市淀川区新北野3丁目13番11号 |
| 許可の種類 | 第二種医療機器製造販売業 |
| 許可番号 | 27B2X00088 |
理由
カイネタイザー KT-108/104の付属プローブに不具合があることが判明しました。
不具合内容は次のとおりです。
- 高電圧導子プローブ及び微弱電流導子プローブの治療用ケーブルにおいて、コネクタとケーブル線との接続に適切な半田が使用されていない。
- 高電圧導子プローブの制御用ケーブルにおいて、同ケーブルをコネクタに固定するための結束バンドが取付けられていない。
対象となるプローブを付属している出荷済み製品に対して当該プローブの交換を行う改修を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
- 当該不具合により、ボリュームを上げても出力電流が流れずに治療ができない又は予期しない出力電流変動が発生する可能性が考えられます。
ただし、JIS規格の最大出力電流値を超えない値に出力を制限しているため、当該製品使用による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。 - コネクタとケーブルが充分に固定されていないことから、制御線の断線に繋がる可能性が考えられます。
なお、現在までのところ、本件が原因と考えられる健康被害の報告はありません。
- 対応開始年月日
- 令和元年12月11日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
経皮的に神経及び筋刺激を行って鎮痛や筋萎縮改善に用いること、及び筋障害や疼痛障害の治療に使用すること。
その他
機器の納入先に自主改修する旨を文書で連絡し、当該製品の改修を行います。